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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants Signature de l'accord de soins et de contraception.
Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois. Evaluation du niveau de compréhension de la patiente. Ce médicament doit donc être utilisé avec au moins une méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale. Je ne dois pas prendre Roaccutane ou un de ses génériques si je suis enceinte. Je ne dois pas être enceinte ni durant le traitement par Roaccutane ou un de ses génériques, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement.
Je dois utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale préservatif par exemple, au moins un mois avant le début du traitement par Roaccutane ou un de ses génériques, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après la fin du traitement. Je dois effectuer un test de grossesse le 2 e ou 3 e jour des règles avant de commencer le traitement par Roaccutane ou un de ses génériques. Je devrai rapporter à mon pharmacien toutes les capsules restantes à la fin du traitement.
Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus. Vous acceptez les risques et mesures de précaution nécessaires associés au traitement par Roaccutane isotrétinoïne ou un de ses génériques. Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.
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L'isotrétinoïne agit principalement en provoquant une réduction de la taille des glandes sébacées et en inhibant la sécrétion de sébum. Par ailleurs, elle limite le développement bactérien ainsi que l'inflammation locale. De tels effets persistent rarement après l'arrêt du médicament. Roaccutane doit être uniquement prescrit par des médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose. Prenez toujours Roaccutane comme votre médecin vous l'a dit.
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