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Il ressort des pièces des dossiers que, par une décision du 27 novembre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM a autorisé la modification de l'autorisation de mise sur le marché AMM de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, comprimé sécable, pour l'indication de réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte. Par deux arrêtés du 1er juillet, le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont inscrit cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. Sur la décision du 27 novembre de modification de l'autorisation de mise sur le marché et les décisions en refusant le retrait et l'abrogation En vertu des articles 13 quater et 13 sexties de ce règlement, qui prévoient la procédure d'autorisation préalable applicable aux modifications majeures de type II, et des lignes directrices de la Commission prévues à l'article 4 de ce règlement relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV de ce règlement, le demandeur d'une telle modification fournit notamment, à l'appui de sa demande, les données à l'appui de la ou des modifications proposées. Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa. Il ressort des pièces des dossiers que le laboratoire Zentiva est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, comprimé sécable, commercialisée par la société Zentiva.

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Posologie Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. Mises en garde spéciales La survenue d'effets indésirables doit être surveillé chez les patients à risque accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactose maladies métaboliques rares. Fourmillements, difficultés d'élocution, trouble du goût, bourdonnements d'oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte d'appétit, anomalie du bilan hépatique. Urticaire, risque d'apparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang hyperglycémie, augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage. Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène et peuvent être se produire avec les comprimés