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Le mycophénolate mofétil est contre-indiqué chez la femme allaitante en raison d'éventuels effets indésirables sévères chez l'enfant allaité voir rubrique 4. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable. Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration du mycophénolate mofétil en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes sont: diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements.
Il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue voir rubrique 4. Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées voir rubrique 4. Comparées aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les patients transplantés rénaux ou cardiaques.
Les patients transplantés hépatiques ont été suivis pendant plus d'1 an mais moins de 3 ans. Tous les patients transplantés présentent un risque accru de développer des infections opportunistes; ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression voir rubrique 4. Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil 2 g ou 3 g par jour avec d'autres immunosuppresseurs dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des patients transplantés rénaux 2 g par jour, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins 1 an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à CMV et herpès.
Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique, en particulier chez les enfants de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhée, septicémie, leucopénie, anémie et infections. Effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Septicémie, candidose gastro-intestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona. Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.
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