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En Belgique, seule cette indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit RCP et la notice du Provigil seul médicament à base de modafinil autorisé et commercialisé en Belgique. Elles devront être supprimées du RCP et de la notice des médicaments concernés. Les médicaments contenant du modafinil devraient être indiqués uniquement pour le traitement de la somnolence liée à la narcolepsie. Ils ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'hypersomnie idiopathique, pour la somnolence excessive associée aux apnées du sommeil obstructives et pour les troubles du sommeil chroniques dus au travail en «trois huit» «shift work». Le risque de développer des réactions indésirables cutanées graves et des réactions d'hypersensibilité semble être plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Il recommande donc que les médicaments qui en contiennent soient contre-indiqués chez les patients présentant une hypertension modérée à grave non contrôlée et chez les patients présentant des arythmies cardiaques. Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision contraignante.
Il contribue à améliorer la vigilance des patients qui souffrent de narcolepsie. Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement de la somnolence excessive pendant la journée lorsqu'elle est associée à la narcolepsie. Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des «honoraires de dispensation» du pharmacien. Ce médicament ne peut être prescrit qu'après une évaluation des causes de la somnolence excessive et un bilan médical, comprenant la mesure de la tension artérielle et un électrocardiogramme. La surveillance du traitement est renforcée en cas d' hypertension artérielle ou de troubles cardiovasculaires. De rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés chez des patients traités par le modafinil, notamment lors des premières semaines de traitement. Des troubles psychiques, notamment des états dépressifs, peuvent survenir au cours du traitement.
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L'équipe médicale a réagi immédiatement en convoquant tous les patients ayant reçu l'injection le 19 septembre Les personnes concernées ont été hospitalisées, placées sous surveillance médicale et traitées par des thérapies adéquates. Par ailleurs, la direction de l'Hôpital 20 Août souligne que cette injection est utilisée depuis plusieurs années dans la prise en charge de certaines affections oculaires, en particulier chez les patients atteints de complications de maladies chroniques tel que le diabète. Elle est utilisée dans tous les centres d'ophtalmologie à travers le monde pour ralentir la détérioration de la vision chez les patients». Autrement dit, cette indication ne figure pas sur son AMM. Cette RTU définit par ailleurs les causes qui doivent entraîner une interruption du traitement et indique les effets indésirables et les modalités de suivi des patients.
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Dans la narcolepsie, il existe une tendance soudaine et irrésistible à s'endormir pendant les heures de veille normales. Cela se produit à des moments imprévisibles, même lorsqu'il est inapproprié ou dangereux de le faire. Modafinil en Belgique diminue cette somnolence diurne excessive non désirée. Modvigil ne traite que le symptôme de la somnolence et ne traite pas la cause du SAOS. Tout en prenant Modafinil en France, vous devez poursuivre les traitements destinés à aider à gérer votre affection sous-jacente, telle que la pression positive continue des voies respiratoires, à moins que votre médecin ne vous dise le contraire.
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